PTI04430 – Medizinische Sicherheitstechnik

Modul
Medizinische Sicherheitstechnik
Medical Safety Technology
Modulnummer
PTI04430
Version: 1
Fakultät
Physikalische Technik / Informatik
Niveau
Bachelor
Dauer
1 Semester
Turnus
Sommersemester
Modulverantwortliche/-r

Prof. Dr. Leonore Heiland
Leonore.Heiland(at)fh-zwickau.de

Dozent/-in(nen)

Prof. Dr. Leonore Heiland
Leonore.Heiland(at)fh-zwickau.de
Dozent/-in in: "Medizinische Sicherheitstechnik"

Prof. Anthony Nobles
Anthony.Nobles.cf9(at)fh-zwickau.de
Dozent/-in in: "Medizinische Sicherheitstechnik"

Lehrsprache(n)

Deutsch - 75.00%
in "Medizinische Sicherheitstechnik"

Englisch - 25.00%
in "Medizinische Sicherheitstechnik"

ECTS-Credits

8.00 Credits

Workload

240 Stunden

Lehrveranstaltungen

6.00 SWS (2.00 SWS Praktikum | 4.00 SWS Vorlesung mit integr. Übung / seminaristische Vorlesung)

Selbststudienzeit

150.00 Stunden
150.00 Stunden Selbststudium - Medizinische Sicherheitstechnik

Prüfungsvorleistung(en)
Keine
Prüfungsleistung(en)

schriftliche Prüfungsleistung -
Modulprüfung | Prüfungsdauer: 120 min | Wichtung: 70%
in "Medizinische Sicherheitstechnik"

alternative Prüfungsleistung - Praktikum und Belegarbeit
Modulprüfung | Wichtung: 30%
in "Medizinische Sicherheitstechnik"

Medienform
Keine Angabe
Lehrinhalte/Gliederung

- Wechselwirkungen Energie – Mensch: elektrische Energie incl. der Einflussfaktoren Stromstärke, Zeit, Stromweg und Stromart, untersetzt mit Praktikumsversuchen; elektromagnetische Felder bzw. elektromagnetische Strahlung incl. Frequenzabhängigkeit; nichtionisierende Strahlung incl. Laserstrahlung

- Definition und Anwendung von Mess- und Beschreibungsgrößen für die o.g. Energieformen zur physikalischen Messung und zur Quantifizierung der biologischen Wirkungen

- Elektrische Sicherheitstechnik: Schutz- und Anwendungsklassen, Maßnahmen der elektrischen Sicherheit, sicherheitstechnische Prüfungen, Normen, Sicherheit der Elektroinstallation, insgesamt untersetzt mit Praktikumsversuchen

- Elektromagnetische Verträglichkeit: Definition, Messung, Bewertung, Prüfung, untersetzt mit Praktikumsversuch

- Optische Strahlung: UV-Strahlung, Laserstrahlung und Laserstrahlenschutz

- Gesetzlichkeiten: MPG, Verordnungen (z.B. MPBetreibV), Normen (z.B. EN 60601), Qualitätssicherung und Risikomanagement

- FDA regulations, 510(k)-process, risk analysis

Qualifikationsziele

Die Studierenden erwerben fundierte Kenntnisse zur sicheren Anwendung von Medizintechnik am Patienten einschließlich der Vermeidung von Gefährdungen des Personals oder Dritter. Sie erlangen das theoretische Wissen, um das Gefährdungspotenzial von Medizintechnik einschätzen und Schlussfolgerungen zur Minimierung von Risiken ziehen zu können. Die Studierenden werden befähigt, die Wirkung verschiedener Energieformen auf den Menschen (z.B. elektrische Energie, nichtionisierende Strahlung und Felder) zu verstehen und die notwendigen Schutzmaßnahmen in Geräten und Anlagen umzusetzen. Sie erwerben Grundkenntnisse zur Wechselwirkung von Geräten untereinander (elektromagnetische Verträglichkeit) und zur sicheren Elektroinstallation. Außerdem erlangen die Studierenden die Voraussetzung zur Durchführung der Qualitätssicherung und des Risikomanagements für Medizintechnik. Die Studierenden erwerben praktische Fertigkeiten im Umgang mit Prüftechnik für Medizintechnische Geräte zu sicherheitstechnischen Kontrollen und zur Funktionsprüfung. Sie werden außerdem befähigt das Prozedere einer Zulassung von Medizinprodukten für den amerikanischen (FDA-regulations) bzw. europäischen (EU-regulations) Markt zu verstehen und am praktischen Beispiel anzuwenden.

Sozial- und Selbstkompetenzen
Keine Angabe
Besondere Zulassungsvoraussetzung

keine

Empfohlene Voraussetzungen

Grundlagenkenntnisse der Module Elektrotechnik / Elektronik und Grundlagen der Biomedizinischen Technik

Fortsetzungsmöglichkeiten
Keine Angabe
Literatur

- Leitgeb: Sicherheit von Medizingeräten - Recht, Risiko, Chancen, Springer-Verlag;

- Leitgeb: Safety of Electromedical Devices - Law, Risk, Opportunities, Springer-Verlag;

- Biegelmeier: Die Wirkung des elektrischen Stromes auf den Menschen und der elektrische Widerstand des menschlichen Körpers – etz-Report, VDE-Verlag;

- Gärtner: Medizinproduktesicherheit - Band 2 Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik, TÜV Verlag;

Gärtner: Medizinproduktesicherheit - Band 3 Medizinische elektrische System, TÜV Verlag;

- Eichmeier: Medizinische Elektronik, Springer-Verlag;

- Hofheinz: Schutztechnik mit Isolationsüberwachung, VDE-Verlag;

- Leitgeb: Machen elektromagnetische Felder krank?, Springer-Verlag;

- Gräbner: Elektromagnetische verträglichkeit füe Elektrotechniker, Elektroniker und informationstechniker, Logos-Verlag;

- Schwab, Kürner: Eelktromagnetische Verträglichkeit, VDI-Buch, Springer-Verlag;

- Gärtner: Medizinproduktesicherheit - Band 1 Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk, TÜV Verlag;

- Gärtner: Medizinproduktesicherheit - Band 3 Normen in der Medizintechnik, TÜV Verlag;

- Böckmann: MPG & Co. - eine Vorschriftensammlung zum Medizinprodukterecht, TüV-Verlag; 

- Gesetzlichkeiten: MPG; MPBetreibV; EN 60601, EN 52353

Es wird empfohlen immer die neueste Auflage zu benutzen

Hinweise
Keine Angabe